Этические аспекты доклинических испытаний лекарств.

Введение При создании нового препарата, теста, прибора, метода или иного новшества, которое может найти применение в медицине, необходимо провести всесторонние исследования, чтобы убедиться, что оно безопасно и выполняет те задачи, ради которых создавалось. Исследования на людях новых медицинских воздействий называются клиническими испытаниями. Они проводятся с целью испытать на добровольцах новые или усовершенствованные методы лечения, чтобы в первую очередь удостовериться в их безопасности, а затем уже и в их эффективности. Хотя клинические испытания проводятся в соответствии со строжайшими правилами, чтобы обеспечить их максимальную безопасность и соответствие этическим нормам, лица, которые собираются принять в них участие, должны тщательно взвесить как связанный с этим риск, так и вероятные преимущества. Некоторые боятся стать «подопытными кроликами», другие – не зная о том, что клинические испытания являются одной из альтернатив в лечении – не понимают, в чем они заключаются, или не могут туда попасть. С начала 90-х годов общественное движение, развернувшееся вокруг клинических испытаний препаратов против ВИЧ/СПИДа, стало одним из важнейших вопросов для ЛЖВС и активистов лечения СПИДа в США и Европе. ЛЖВС и их сторонники делали все, чтобы повлиять на организацию клинических испытаний с целью защитить права и здоровье их участников, добиться равного доступа к ним всех затронутых болезнью категорий, а также обеспечить быстрый и прозрачный процесс выдачи разрешений на препараты для лечения ВИЧ-инфекции. Выбранная мною тема «Этические аспекты доклинических испытаний лекарств» является, несомненно, актуальной, теоретически и практически значимой. Цель работы – рассмотреть этические аспекты доклинических испытаний лекарств. Работа состоит из введения, одного раздела, заключения и списка литературы. Этические аспекты доклинических испытаний лекарств Во всех развитых странах доклинические исследования эффективности и безопасности лекарственных средств проводятся с целью уменьшения доли лекарств с вредными побочными эффектами. Доклинические испытания проходят по системе международных стандартов планирования, организации, выполнения, контроля и регистрации исследований GLP. Для стран – членов ВТО требования проведения работ по GLP закреплено законодательно. GLP – Good Laboratory Practice (надлежащая лабораторная практика) – система международных стандартов, на основе которых осуществляется планирование, проведение лабораторных исследований и написание отчётов по их итогам. Следование этим правилам обеспечивает достоверность данных и точную воспроизводимость эксперимента в будущем. В настоящее время в России практически не появляются новые лекарственные препараты: почти все выпускаемые отечественными производителями лекарства (95%) компонуются из готового импортного сырья. Причина сложившейся ситуации в том, что в России сложно разработать лекарство. Немаловажный момент – отсутствие рынка GLP исследований на животных. Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями - разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным федеральным органом контроля качества лекарственных средств. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических исследований лекарственных средств. Организация - разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств. Доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами. Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется соответственно федеральным органом контроля качества лекарственных средств и территориальными органами контроля качества лекарственных средств. В настоящее время проведение доклинических исследований лекарственных средств регламентируется следующими основными нормативными правовыми актами и методическими документами: