Введение Одним из важных условий жизнедеятельности человека и его нормальной работоспособности является здоровье. Необходимость развития аптечных учреждений для любой страны, внедрение индустриальных технологий для производства фармацевтической продукции не только экономит значительное количество труда и времени, но и высвобождает для работы новые ресурсы, повышает производительность труда. Вместе с тем, правильно организованные профилактические меры по предупреждению болезней, обеспечивает занятость населения и повышает культуру человека. Одной из главных задач фармацевтических учреждений является сертификация продукции и услуг. Гарантировать качество продовольствия, поступающего на потребительский рынок города можно достичь путем выборочного, периодического контроля продукции. Деятельность предприятий должна соответствовать требованиям ГОСТ Р, то есть все предлагаемые услуги должны отвечать требованиям безопасности, экологичности, комфортности, эстетичности, и культуры обслуживания, независимо от типа и класса предприятия. Лекарственные средства — фармакологические средства (вещества или смеси веществ), прошедшие клинические испытания и разрешенные к применению для профилактики, диагностики и лечения заболеваний уполномоченным на то органом страны в установленном порядке, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животных, растений, минералов, методом синтеза или с применением биотехнологий. Таким образом, к лекарственным средствам относятся вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных форм. Важность лекарственной терапии в современной медицине не вызывает сомнения. Практически каждый человек рано или поздно прибегает к помощи лекарственных средств, а многие постоянно нуждаются в медикаментозной поддержке. Однако следует учитывать, что действие лекарственных средств будет достаточно эффективным только при их соответствии требованиям критериев качества.
Введение 3 I Глава – Обеспечение качества ЛС 5 1.1. Контрольно-разрешительная система 5 1.2. Управление техническим уровнем и качеством новой продукции ЛС 8 1.3. Контроль качества лекарственных средств 17 1.3.1. Правила GSP - Good Storage Practice 17 1.3.2. Обеспечение качества лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях 21 II Глава – Экспериментальная часть 23 2.1 Контроль качества ЛС в контрольно-аналитической лаборатории (центрах по контролю качества ЛС): документы, порядок проведения государственного контроля качества 23 2.2 Контроль качества ЛС, изготавливаемых в аптеках: положение о внутриаптечном контроле, требования к нему, нормативное обеспечение и регистрация результатов 28 2.3 Типовые профессионально-должностные требования к провизору, занятому контролем качества ЛС 35 Заключение 41 Список использованной литературы 42
1. Приказ «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации» от 4 апреля 2003 г. - № 137 2. Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 3. Анализ лекарственных форм, изготовляемых в аптеках / М.И.Куликова, Л.Н.Гусева, О.К.Сивицкая. Пособие – М.: Медицина, 1989. 4. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. - Пятигорск, 2003. 5. Васнецова О. А. Медицинское и фармацевтическое товароведение. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. 6. Гаврилов А. С. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. 7. Дремова Н. Б. Медицинское и фармацевтическое товароведение. – М.: Медицинское информационное агентство, 2008. 8. Колипова Ю. Введение в правила организации хранения лекарственных средств. // Российские аптеки. – 2004. - №6. 9. Контроль качества лекарственных средств, приготовляемых в аптеках. Методические рекомендации к лабораторному практикуму. – М.: СПб, 2002. 10. Микки С. Смит, Коласса Е. М., Грег Перкинс, Брюс Сикер. Фармацевтический маркетинг. Принципы, среда, практика. – М.: Литтерра, 2005. 11. Настольная книга современного фармацевтического работника. – Ростов-на-Дону: Феникс, 2008. 12. Нифантьев О.Е. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях. // Фарматека. – 2004. - №1 (37) 13. Сергеев Ю. Д., Мохов А. А., Милушин М. И. Правовые основы фармацевтической деятельности в Российской Федерации. – М.: Медицинское информационное агентство, 2009. 14. Учебно-методическое пособие по внутриаптечному контролю лекарственных средств / Попова Т.Н., Пегова И.А., Чернышева С.В. - Н.Новгород, 1997. 15. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм. – СПб.: Академия, 2010.